2月6日，国家食品药品监督管理总局就修订《药物临床试验质量管理规范》公开向社会征求意见。意见反馈截止时间为2015年2月28日。
意见稿要求由申办者负责制定试验方案，补充了试验方案应包含的必要内容，要求申办者评估拟委托的第三方并对其工作质量负责；强调申办者负责对药物临床试验安全性进行持续评估，对严重不良事件进行分析评估后分类报告。
意见稿明确了哪些文件必须经伦理委员会批准后方可执行，补充了伦理审查的重点内容，强调伦理委员会应对试验项目进行定期审查。此外，意见稿规定申办者委托临床试验机构保存试验用药品留样或由机构委托独立的第三方保存留样备查，留样不得返还申办者或与其利益相关的第三方。保存时限为药品上市后至少2年。
