2013年10月8日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（《意见》）。
根据《意见》，各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
《意见》要求，加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。3.二级以上医疗机构基本覆盖。
